總的來說，必須證明其安全性和有效性，國家才會批準(zhǔn)它成為一個新藥。但是，新藥的優(yōu)點不一定都表現(xiàn)為療效高、不良反應(yīng)少。有時候一個藥品的治療有效率、不良反應(yīng)發(fā)生率與老藥差不多，但是因為原料易得、生產(chǎn)工藝簡單、價格便宜等也可能被批準(zhǔn)為一個新藥。